Blog

Distekov strokovni dokument obravnava zahteve smernic FDA za 21 CFR Part 11 in za integriteto podatkov (Data Integrity) v kontekstu testiranja raztapljanja v farmacevtskih laboratorijih, kjer so elektronski zapisi in avtomatizirani sistemi ključni del analitskih procesov. Dokument tudi pojasnjuje pogosto zmedo v industriji zaradi napačne uporabe izrazov, kot sta »skladnost« (Compliance) in »združljivost« (Compatibility).

Dokument poudarja, da se 21 CFR Part 11 nanaša na elektronske zapise in elektronske podpise, ki morajo biti enakovredni papirnim zapisom, kar zahteva strogo nadzorovane sisteme z vidika varnosti, sledljivosti in validacije. Ključni elementi skladnosti vključujejo avtentičnost podatkov, zaščito pred nepooblaščenimi spremembami, časovno označevanje dogodkov ter jasno sledljivost uporabniških aktivnosti.

Celovitost podatkov temelji na vprašanjih, ki so strnjena v kratico ALCOA+:

• pripisljivost (Attributable): Ali je dejavnost mogoče pripisati določeni osebi?
• berljivost (Legible): Ali so podatki čitljivi?
• sočasnost (Contemporaneous): Ali so dejavnosti dokumentirane ob času izvedbe?
• izvirnost (Original): Ali gre za originalni zapis?
• točnost (Accurate): Ali so podatki natančni?
• popolnost (plus +): Podatki morajo biti tudi popolni, dosledni, trajni in razpoložljivi

Za popolno skladnost morajo sistemi zagotavljati nadzor dostopa uporabnikov, elektronske podpise, revizijske sledi, varno arhiviranje podatkov ter možnost rekonstrukcije celotnega postopka. V kontekstu disolucijskega testiranja to pomeni, da morajo laboratoriji zagotoviti, da so vsi rezultati celoviti, sledljivi in regulatorno sprejemljivi, ne glede na stopnjo avtomatizacije.

Avtor dokumenta pojasnjuje tudi, da je pri testiranju raztapljanja treba razlikovati med statičnimi in dinamičnimi podatki:

Statični podatki: To so fiksni zapisi, kot so papirni zapisi ali elektronske slike. Pri testiranju raztapljanja to vključuje parametre, kot so temperatura medija, hitrost mešanja, temperatura, čas odvzema vzorca in zbrani volumen. Ti podatki so nespremenljivi in jih je mogoče ustrezno arhivirati v papirni obliki.

Dinamični podatki: Ti zapisi omogočajo interakcijo med uporabnikom in vsebino zapisa. Primer so kromatografski podatki (analitski rezultati UV ali HPLC analiz) ali izračun odstotka raztopljene snovi. Ker se ti podatki lahko ponovno obdelajo ali spremenijo z algoritmi, zahtevajo strožje pogoje shranjevanja in varnostnega kopiranja v izvirni elektronski obliki. Dinamični podatki morajo biti shranjeni skupaj z vsemi metapodatki, revizijskimi sledmi in elektronskimi podpisi.

Ključni zaključek dokumenta je, da nobena samostojna naprava za testiranje raztapljanja na trgu ni popolnoma skladna z zahtevami 21 CFR Part 11 in Data Integrity. Za dosego polne skladnosti je potrebna dodatna programska oprema na računalniku, omrežju ali v oblaku, ki omogoča:

• več nivojev uporabniških pravic
• identifikacijo z dvema parametroma (npr. edinstvena gesla)
• samodejno odjavo
• strog nadzor nad dostopom do podatkov in datotek metod
• sledljivost sprememb
• dolgoročno hrambo zapisov.

Poseben poudarek je na dejstvu, da skladnost ne zagotavlja zgolj instrument ali programska oprema, temveč kombinacija tehnoloških rešitev in laboratorijskih postopkov (SOP). Sistemi morajo biti validirani, ustrezno konfigurirani in vključeni v celovit sistem kakovosti, ki zagotavlja zanesljivost rezultatov skozi celoten življenjski cikel podatkov.

Strokovni dokument10 min branja